苏州检查分局 “四结合两联合”创新医疗器械监督检查

【来源：江苏省药品监督管理局_市县动态】

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》，切实减轻企业负担，优化营商环境，近日，苏州检查分局积极探索创新监管方式，通过“四结合两联合”模式开展医疗器械监督检查，在强化监管效果的同时，有效减少涉企检查频次。

一、结合经济数据调查，科学规划监督检查企业

苏州检查分局每年例行收集辖区内医疗器械企业经济发展数据，同时要求企业按照实际情况报送未来一年的申请计划。在此基础上，科学制定年度监管计划，优先对无许可检查的企业开展监督检查，避免重复检查，让企业能够将更多精力投入到正常生产经营中

二、结合国抽省抽计划，同步开展监督检查与抽样

在执行国家和省级医疗器械抽样任务时，苏州检查分局充分利用这一契机，将抽样工作与监督检查同步推进。在抽样过程中，执法人员不仅严格按照抽样规范抽取样品，还同步对企业的质量管理体系运行等情况进行细致检查，实现一次行动、双重监管。

三、结合投诉举报调查，针对性开展监督检查

苏州检查分局高度重视投诉举报的调查工作，一旦收到涉及医疗器械企业的投诉举报信息，第一时间组织执法人员进行调查核实。针对投诉举报的具体内容，开展有针对性的监督检查。通过这种方式，精准打击违法违规行为，既保障了群众的用械安全，又避免了对合规企业的不必要检查。

四、结合注册许可检查流程，全方位、系统性开展检查

在进行医疗器械许可检查时，苏州检查分局摒弃以往仅聚焦许可条件合规性的单一核查方式，将检查范畴全面拓展到企业生产的各个环节。除了核查企业是否符合许可标准外，还对企业的人员管理、文件记录、生产控制、质量控制、产品放行等方面进行深入检查。通过这种整合式、全方位的检查举措，在减少检查次数的同时，极大提升了监管的有效性。

五、联合市场监管部门，构建协同监管格局

苏州检查分局还积极与市场监管部门建立紧密的协同监管机制，对同时生产第一、二、三类医疗器械的企业开展联合监管，既减少对企业的重复检查，又节约监管资源，大幅提高了监管效率。

六、联合工作站，整合资源强化监督检查力量

苏州检查分局充分挖掘各地审评核查工作站资源优势，将审评核查工作站专业人员纳入监督检查力量体系。在实际检查工作开展过程中，检查分局检查员与审评核查工作站人员基于各自专长密切配合，高效完成监管任务。

下一步，苏州检查分局将进一步深化“四结合两联合”的监督检查模式，依据企业发展情况和信用状况调整检查频次，确保监管资源合理分配，监管精准到位，为苏州医疗器械产业高质量发展营造更加优良的营商环境。

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